非法制售假牙企业将列监管“黑名单”

　　昨日，北京市药监局通报称，拟对非法生产义齿(假牙)的北京精佳艺义齿中心从重处罚，吊销其《医疗器械生产企业许可证》，将该企业相关责任人员列入“黑名单”，并禁止其再进入医疗器械制售行业。

　　这或将是国家药监局药械“黑名单”新政今年10月1日实施后，北京市首起列入监管“黑名单”的药械生产企业。

　　精佳艺义齿中心或将被“吊证”重罚

　　11月26日(本周一)，新京报记者调查报道了北京精佳艺义齿中心，在未取得医疗器械注册证的情况下，生产劣质假牙，再售给北京一些民营医院和北京周边地区的医院，谋取非法利润。

　　11月25日，市药监局派出执法人员，根据记者举报线索，对北京精佳艺义齿中心进行突击检查。

　　昨日，市药监局副局长、新闻发言人袁林介绍，经立案调查，北京精佳艺义齿加工中心具备《医疗器械生产企业许可证》，但其在申报医疗器械义齿注册证尚未获得批准的情况下，擅自生产和对外经营，属于违法行为，且明知故犯，情节恶劣。目前，该企业生产现场已被查封。

　　医疗器械关乎患者健康甚至生命。袁林说，任何违法违规行为，无论情节严重与否，北京市药监局均一律从严查办。针对此次案件，袁林说，市药监局拟吊销北京精佳艺义齿中心的《医疗器械生产企业许可证》，不再批准其义齿产品，将该企业相关责任人员列入北京药械监管“黑名单”，向社会公示，并实行(医疗器械)行业“禁入”制。

　　购用非法义齿医院继续严查曝光

　　袁林介绍，经初步查证，精佳艺义齿中心非法生产的义齿主要销往外埠(如河北、内蒙古等北京周边地区)，以及北京市恒安中医院、华仁医院两家民营医院。目前，市药监局已对恒安中医院、华仁医院进行立案调查，对其向患者销售、安装非法义齿的行为，没收违法所得，并进行高限处罚。

　　精佳艺非法义齿在北京的销售范围究竟有多大？袁林表示，调查还在进行中。一旦发现涉及采购该企业违法产品的其他医疗机构，北京市药监局必将核实一家查处一家，查处一家曝光一家。

　　同时，北京市药监局 ，将联合市卫生局，对全市义齿生产企业和口腔诊所进行摸查，发现非法制售义齿行为，将一律依法从重处罚。

　　焦点1 已售义齿尚无召回方法

　　市药监局医疗器械处处长任达志：目前看，尚没有有效可行的召回方法。2011年，国家药监局颁布并试行《医疗器械召回管理办法》，对缺陷医疗器械探索三级召回制。坦诚说，医疗器械品目繁多，而义齿虽从2000年起，纳入医疗器械管理，但属于定制型的医疗器械。这种需要嵌入人体，达到一定治疗效果的医疗器械，如何召回，还需在我们的医疗器械安全监管执法实践中，进一步探索。

　　焦点2 受害患者可申请赔偿

　　市药监局副局长新闻发言人袁林：受害患者可通过司法途径，起诉非法义齿的制售厂商或医疗机构，申请民事赔偿。

　　药监局目前将对非法义齿“一追到底”，肃清产品的销售、使用路径。

　　另外，近期将通过市药监局官方网站等媒介，公示北京市70余家正规的义齿生产企业，希望医疗机构和患者，在购进、使用义齿时，先查查产品信息，更好维护自己的权益。(记者魏铭言)