别召回警报!美国一款心脏泵因安全风险已致49人死亡

　　当地时间3月30日，据美媒报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即 别警报。美国已召回超过66000台设备。

　　据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。

　　FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

　　报道称，这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

　　据悉，Impella是目前 一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注，这些企业大多仍在研发阶段。

　　Imepella有多种型号的系列产品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四种是以主动脉瓣逆行的方式直接从左心室泵血；Impella RP则是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统提供血流动力学支持。

　　它使用特殊设计的猪尾管，并采用低硬度的聚氨酯制备，因此猪尾管非常柔软，可以像导丝一样引导心脏泵无损伤通过主动脉瓣，进入到左心室。