全球首款口服粪便微生物药物上市 粪便也能做成口服药？
时间:2023-05-05 22:53:13 来源:今日头条
原标题：全球首款口服粪便微生物药物上市 粪便也能做成口服药？
4月26日，美国美国食品药品监督管理局批准了Vowst，这是第一个口服的粪便微生物群产品。在对复发性CDI进行抗菌治疗后，Vowst被批准用于预防18岁及以上人群的艰难梭菌（C. difficile）感染（CDI）复发。
美国食品药品监督管理局生物评估和研究中心主任Peter Marks博士说：“今天的批准为患者和医疗保健提供者提供了一种帮助预防复发性艰难梭菌感染的新方法。”“可以口服的粪便微生物群产品的可用性是朝着推进患者护理和患者获得性迈出的重要一步，这些疾病可能危及生命。”
艰难梭菌感染由艰难梭菌引起，是最常见的医疗保健相关感染之一，每年可导致美国15,000至30,000人死亡。
人类肠道含有数百万种微生物，通常被称为“肠道菌群”或“肠道微生物组”。在某些情况下，例如服用抗生素治疗感染，可能会改变肠道中微生物的平衡，使艰难梭菌繁殖并释放毒素，导致腹泻、腹痛和发烧，在某些情况下，导致器官衰竭和死亡。
其他可能增加艰难梭菌感染的风险因素包括65岁以上、住院、养老院住院、免疫系统减弱和/或艰难梭菌感染史。从感染中恢复后，个人可能会再次感染——通常是多次反复——这种情况被称为复发性艰难梭菌感染。每次感染都会增加额外复发的风险，目前复发性艰难梭菌感染的治疗选择有限。粪便微生物群的给药被认为有助于肠道菌群的恢复，以防止感染的进一步发作。
Vowst的剂量方案是每天口服四粒胶囊，连续三天口服。Vowst含有活细菌，由合格个人捐赠的人类粪便制成。虽然捐赠者和捐赠的粪便经过一组可传播病原体的测试，但Vowst可能具有传播传染性病原体的风险。Vowst也可能含有食物过敏原；不知道Vowst因食物过敏原而引起不良反应的可能性。
在美国和加拿大进行的随机、双盲、安慰剂对照、临床研究和开放标签临床研究中评估了Vowst的安全性。参与者有复发的CDI，在抗菌治疗后48至96小时，他们的症状得到了控制。在两项研究中，346名18岁及以上的复发性艰难梭菌感染患者接受了所有预定剂量的Vowst。在90名Vowst接受者的分析中，与92名安慰剂接受者相比，Vowst接受者最常报告的副作用是腹胀、疲劳、便秘、寒战和腹泻，其发生频率高于安慰剂接受者报告的频率。
在随机安慰剂对照临床研究中评估了Vowst的有效性，其中89名参与者接受了Vowst，93名参与者接受了安慰剂。在治疗后8周内，Vowst治疗的参与者的艰难梭菌复发率低于安慰剂治疗的参与者（12.4%对39.8%）。
投稿:chuanbeiol@163.com
点击展开全文